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Validaciones de Software IQ/OQ

Validaciones de Software – IQ/OQ

Con una validación de un sistema de software instalado se da la evidencia de que el sistema funciona para lo que fue diseñado. La FDA y GLP exigen a las empresas certificar y validar sus equipos. La calificación de instalación (IQ) y los procedimientos de certificación operativa (OQ) están diseñados para cumplir con estos requisitos.

IQ/OQ con Ellab

Alcance de la validación de software compatible con GMP de ValSuite Pro:

  • Apoyo a los procedimientos IQ, OQ y PQ
  • Documentación completa y adecuada

FAT & SAT – La Aceptación en el fabricante y en el sitio

La FAT (Factory Acceptance Test) se refiere a la aceptación de un dispositivo o sistema en el fabricante. Se lleva a cabo normalmente por el cliente y el contratista o sus agentes e implica una revisión de la integridad y la función dependiendo del contrato.

Con posterioridad se encuentra el SAT (Site Acceptance Test), que es la aprobación del dispositivo o sistema en el sitio del cliente. Incluye un chequeo de que si todo lo concerniente al dispositivo y su documentación está completa.

FAT & SAT con Ellab

Alcance de la inspección:

  • Inspección de calidad de componentes críticos de la planta antes de la entrega
  • A petición una inspección de calidad y una prueba funcional en el sitio
  • Documentación completa y adecuada

Medición de expansión para embalajes flexibles

Deformidades de Embalajes, daños o re-contaminación después del proceso normalmente son causadas por diferencias entre la presión interna y externa.

El Sistema de Desviación de Ellab E-ValFlex cuenta con un transductor de desplazamiento de desviación y un dispositivo de retención para un embalaje correspondiente. Con este sistema es posible realizar mediciones de expansión en pie y esterilizadores de rotación directamente en el envase. Esto es muy práctico cuando se utilizan embalajes flexibles como bolsas de papel de aluminio, platos, botellas de plástico o latas.

Medisión de Expansión con Ellab

Alcance de las medidas de expansión:
  • Instalación y realización de mediciones en el sitio
  • Documentación completa y adecuada
  • Asesoramiento individual
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