jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http

Calificaciones y Validaciones con Ellab
Su mejor socio!

Los empleados de Ellab GmbH pertenecen a los pioneros de las validaciones de procesos térmicos. Con más de 230 validaciones completadas con éxito en zonas industriales de la alimentación y la industria farmacéutica que promueven la seguridad del proceso.

Además Ellab ofrece otros servicios profesionales como calificaciones, calibraciones, cursos de formación y asesoramiento para la optimización de procesos, entre otros.

 

Obtenir plus d’informations

¿Qué es la calificación?

En la calificación de los equipos e instalaciones se comprobará si el dispositivo junto con la técnica utilizada es adecuada para la finalidad prevista, si por ejemplo un esterilizador se encuentra con el ancho de banda de la esterilización y la temperatura preestablecida.

El objetivo es la prueba documentada de la idoneidad de los equipos técnicos, para cumplir con los requisitos preestablecidos en la documentación de desarrollo.

La calificación competente del equipo técnico y dispositivos siempre se basa en el uso de instrumentos de medición certificados. En la industria farmacéutica las calificaciones son un requisito previo para trabajar en el cumplimiento de las directrices GMP (Good Manufacturing Practice). La aplicación debe ser registrada en los procedimientos escritos / instrucciones de trabajo (PNT).

¿Que pasa durante la calificación?

The qualification is an ongoing process over the life cycle of a device / an installation and includes the following phases:

  • DQ: In the Design Qualification is checked and documented whether the developed design of the plant or the device complies with all specific requirements of the specifications prior to the construction.
  • IQ: The Installation Qualification is carried out once at delivery and commissioning of the plant or the device and documents the correct implementation of the previously defined requirements.
  • OQ: The Operational Qualification is carried out regularly to check the correct functioning of the individual components of the plant / device.
  • PQ: The performance qualification to ensure the ongoing quality of the measurements / products takes place regularly.

¿Qué es la Validación?

 

De acuerdo con la norma EN ISO una validación es la "seguridad de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades de los clientes y otros grupos de interés identificados".

Por lo tanto se trata de un procedimiento para documentar, grabar e interpretar los resultados requeridos para demostrar que un proceso es continuo y reproducible consistente con los especificados "criterios de aceptación".


For a validation a description of the target and the method (say a validation plan).

Valid means in this case, that a process way leads repeatable to the same target.

Ejemplo autoclave:

Ejemplo autoclave:

 

Cada autoclave es único. Por lo tanto el proceso de esterilización por cada autoclave debe ser comprobado para garantizar un proceso seguro y productos seguros para el cliente.

En particular, los autoclaves recién comprados deben ser especialmente inspeccionado.

Durante una validación se determina si el proceso para la preservación térmica de los productos fabricados es suficiente. Por otra parte se descubre si el consumo de energía se puede optimizar o minimizar para reducir los costos del proceso. Con una entrada de energía reducida en el producto, la calidad del producto aumenta debido al proceso de esterilización más suave.

Diferentes facilidades e instalaciones Ellab para Calificaciones y Validaciones

  • Autoclaves
  • Esterilizadores de Calor Seco
  • Sitios de Esterilización y Pasteurización
  • Sitios de Limpieza y Desinfección 
  • Frigoríficos y Congeladores
  • Liofilizadores
  • Cámaras de Estabilización
  • Cámaras de Almacenamiento

The 10 advantages of a validation with Ellab:

  • Aumento de la seguridad del proceso
  • Optimización del Proceso (Se descubren debilidades y potenciales de mejora)
  • Aumento de la eficiencia energética
  • Minimización de lotes fuera de especificación
  • Mejora de Calidad del Producto
  • Equipo de medición calibrado presente (sin costos iniciales y de calibración)
  • Ahorro de tiempo gracias a especialista Ellab
  • Beneficios de imagen y capacidad competitiva debido a procesos masterizados y validados
  • Cumplimiento de las normas, directrices y certificaciones
  • Protección contra reclamaciones de indemnización


Procedimiento

1. Para preparar la validación y definir las condiciones, recibirá una lista de comprobación / plan de validación por correo electrónico.

2. Comprobaremos el plan de validación después de recibirlo de vuelta y una vez se hayan aclarado las preguntas pendientes.

3. Haremos una cita con usted para la validación in situ.

4. Durante la visita, monitoreamos todos los parámetros relevantes y verificaremos las condiciones.

5. En nuestro laboratorio analizaremos todos los datos recopilados.

6. Recibirá un informe completo de validación con todos los resultados y recomendaciones adicionales.

LinkedIn
Youtube
Obtener más información
Newsletter Sign up
Newsletter

Este sitio web utiliza cookies para mejorar su experiencia. Asumiremos que usted está bien con eso, pero usted puede deshabilitar esta función si desea.

Leer mas
Cerrar