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Ellab recomienda los siguientes productos para Esterilización...

Solución Inalámbrica

TSP Temperatura

TSP Temperatura

TSP Smartflex

TSP Smartflex

Opción SKY

Opción SKY

Solución cableada

E-Val Pro

E-Val Pro

STC-TF Temperatura

STC-TF Temperatura

Esterilización

El agente de esterilización más común en autoclaves es el vapor. Sin embargo, algunas autoclaves utilizan diferentes métodos como cascadas de agua, rocío de agua o una mezcla de aire-vapor.

El calor latente liberado cuando el vapor se condensa sobre los artículos a esterilizar hace este proceso muy eficiente. Las temperaturas de esterilización van de 115 a 134 ° C. Los producto esterilizados más comunes son:

  • Bolsa/Bolso IV
  • Botella
  • Frasco
  • Ampolla
  • Jeringa
  • Equipo médico


Procesos

Un autoclave es un recipiente que utiliza vapor a presión para calentar el producto para conseguir la esterilización. Los autoclaves vienen en una amplia variedad de tamaños, desde pequeñas autoclaves de laboratorio a grandes autoclaves de producción. Los autoclaves más grandes pueden ser utilizados para la esterilización de parenterales de gran volumen, tales como las que se encuentran en bolsas. Las botellas y ampollas son típicamente esterilizados en autovlaves más pequeñas. Depende la naturaleza de la carga, el producto se carga en bandejas o en jaulas para optimizar la distribución. Para los fines de validación, es importante que la carga haya sido estandarizada, por lo que se utilizan generalmente cargas completas.

Desafíos

Desafíos

Los autoclaves se pueden utilizar para la esterilización de líquidos en diferentes recipientes como botellas, viales, ampollas, bolsas y equipo médico.

En la mayoría de los casos es necesario controlar la temperatura del producto y la presión del autoclave durante la esterilización. Esto podrá ser durante la producción por lotes, el desarrollo y la validación del ciclo.

Por lo tanto, Ellab ofrece una amplia gama de instalaciones y accesorios. La reproducibilidad, que está habilitado por las instalaciones y accesorios, hace que la revalidación mucho más fácil y fiable.

Directrices

Los requisitos para la verificación o la validación de autoclaves dependen del tipo de uso y el país. Las normas y directrices de uso común son la norma ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 y Informe Técnico DE Validación de los procesos de esterilización por calor húmedo No. 1 PDA.

Las directrices establecen que se necesitan 11 puntos de medición de temperatura cuando se realiza un estudio de la distribución del calor de un autoclave que es de 1,5 a 2,5 m3.

Este número se alcanza mediante la colocación de un sensor en cada una de las ocho esquinas en el autoclave, una en el centro, uno cerca del drenaje y una al lado de sensor de temperatura de la autoclave.

Método

Método

Además de lograr temperaturas mínima y máxima durante ciertos periodos de tiempo, hay una serie de medidas que muchos usuarios encuentran críticos. Estos incluyen el tiempo de equilibrio, que es la diferencia entre que el primer sensor alcanza la temperatura de esterilización y el último lo hace. También, la propagación de las temperaturas durante el período de esterilización y la desviación entre los sensores de temperatura individuales durante el período de esterilización se consideran críticos durante la validación de autoclaves.

Otro parámetro crítico es el uso de vapor saturado. Para que la esterilización sea efectiva, el vapor tiene que ser saturado ya que esto transfiere más energía del vapor al producto. Para facilitar la validación de este parámetro, el software ValSuite™ Pro incluye el análisis de vapor saturado que se correlaciona la temperatura y presión de forma automática.

Para documentar la validación de manera adecuada debe ser construido un diagrama que muestre todos los números de identificación de los sensores relacionados con su posición exacta en el autoclave. Esto se hace fácilmente con ValSuite™ Pro mediante la integración de la sesión de datos con esquemas predefinidos, fotos y documentos de Word.

Un factor crítico cuando la validación de autoclaves es la calibración de los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los sensores estaban dentro de una precisión aceptable cuando se utilizaron. Esto significa calibrarlos poco antes de la carrera de validación (denominado Pre-calibración) y a continuación, comprobar la exactitud después para asegurar que todavía están dentro de las tolerancias predefinidas (referidos como Mensaje de calibración). Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envían por lo menos una vez al año para la calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Soluciones de validación Ellab
Tanto el sistema de termocuplas E-Val PRO y los loggers inálambricos TrackSense®  Pro son adecuados para la validación de autoclaves. Para la validación del proceso de esterilización de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos, el software ValSuite™ Pro es una herramienta valiosa.

Informes ValSuite™| Esterilización

Gráfico de procesos | 1

Gráfico de procesos | 1

Gráfico de procesos | 2

Gráfico de procesos | 2

Reporte de Unidad

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Reporte de Validación

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Letalidad (F0)

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