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Ellab recomienda los siguientes productos para Liofilización...

Solución Inalámbrica

Lanzadera LYO

Lanzadera LYO

LYO 28

LYO 28

TSP Vacío

TSP Vacío

Opción SKY

Opción SKY

Liofilización

El secado por congelación (o liofilización) es una técnica utilizada para eliminar el agua de una solución para dejar un "torta" seca como producto final. El producto seco es mucho más estable que una solución. El peso y el volumen reducido es una gran ventaja y la eliminación del agua no cambia la actividad del producto. Esta técnica consiste en congelar el producto en una plataforma con temperaturas extremadamente bajas (típicamente -40 a -50°C), la aplicación de vacío y después calentando lentamente el producto para asegurarse de que el hielo se transforma en vapor. Esto elimina el contenido de agua de producto por un proceso llamado sublimación.

Los parámetros críticos durante la liofilización son la temperatura (del producto y de la plataforma) y la presión/vacío. Estas mediciones suelen registrarse en cada ciclo para determinar cuando el producto está seco. Además de supervisar cada ciclo, los liofilizadores también requieren validación periódica. Esto por lo general implica un mapeo de temperatura de las plataformas en la cámara, prueba de frío del condensador, prueba de evaluación del sistema (vacío desplegables) para probar la eficiencia del sistema de bombeo de vacío, y la prueba de integridad del vacío para mostrar la calidad de los sellos, así como la validación de vapor suministros para el sistema SIP.

La liofilización es un proceso más bien caro que se utiliza en la mayoría de los productos dentro de las industrias farmacéuticas y de biotecnología. Las empresas suelen utilizar liofilización para aumentar la vida útil de los productos, tales como vacunas y otros inyectables. Al eliminar el agua del material y sellando el material en un vial, el material puede ser fácilmente almacenado, enviado, y luego reconstituido a su forma original para la inyección.


 La liofilización se puede realizar también en otras industrias como

 Industria de la alimentación (ejemplo: frutas liofilizadas, los suministros de alimentos astronauta, el café instantáneo)

La industria tecnológica:

  • En la síntesis química para hacerlos más estables, o más fácil de disolver en agua para su uso posterior
  • En bioseparaciones como un procedimiento de purificación de la última etapa para eliminar los disolventes

En bacteriología, para conservar cepas especiales

En la industria de conservación y la preservación de:

  • Flores
  • Animales
  • Libros y documentos dañados por el agua

Procesos

Un secador por congelación consiste en tres componentes principales: cámara de muestra, un condensador y un sistema de bomba de vacío. Dependiendo de lo que debe ser secado, la cámara de muestra que está conectado directamente al condensador y a la bomba de vacío, está diseñado con un número apropiado de estantes que se pueden mover arriba y abajo, cerrando los viales si es necesario. Esto se llama la disposición de taponamiento. Hay esencialmente dos categorías de liofilizadores: por lotes y secadoras continuas.

Secador de congelación por lotes están diseñados para el secado de productos a granel, donde se distribuye sobre bandejas o secado vial donde el producto se dispensa en frascos (viales) usando tapones de caucho especiales con huecos de “escapes” de vapor (slots). La ventaja de este recipiente es que el producto puede ser fácilmente reconstituido por la simple adición de líquido. Para ambos sistemas, el seguimiento por lotes se puede hacer ya sea usando el sistema de cable E-Val Pro o loggers TrackSense® inalámbricos. Debido al hecho de que el mantenimiento de un vacío alto es esencial para todos los procesos de liofilización, el uso de loggers inalámbricos es muy recomendable. Ellab ofrece una variedad de loggers que pueden soportar las temperaturas de liofilización (X Pro, Pro XL, compacto Ultra X, Frigo). La configuración de loggers inalámbricos y sensores flexibles multicanal a baja temperatura se pueden combinar con módulos SKY y el Punto de Acceso exterior de una cámara para el acceso a los datos inalámbricos en tiempo real. Debido a la alto nivel de vacío (~ 0.005 hPa) sólo los loggers inalámbricas con el Sensor de Vacío Ellab se puede utilizar para controlar el nivel de vacío.

Los liofilizadores continuos están diseñados para el secado vial y el llenado completo, carga y sistemas que están integrados en el diseño del liofilizador. Esto permite la fabricación completamente automática y estéril con el medio de esterilización por lotes (SIP) del liofilizador. Esto excluirá la utilización de sistemas de cableados, pero nuvamente los loggers inalámbricos equipados con sensores flexibles multicanal de temperatura baja se recomiendan. Para cubrir la parte del proceso de SIP, se necesitan sensores flexibles multicanal estándar. La opción SKY puede ser útil si las distancias de transmisión no son muy lejanas.

Desafíos

Desafíos

El volumen de producto puede ser muy pequeño, por lo que es esencial que el sensor que mide la temperatura de la muestra pueda ser introducido sin poner en peligro la integridad del producto. Para facilitar este proceso Ellab ha desarrollado una gama de sensores flexibles de temperatura (1,8mm de diámetro) que pueden ser fácilmente introducidos en el vial a través del sistema único de tapón de caucho. Para la validación de cámara incluyendo el mapeo del estante, el disco de contacto de latón de Ellab está disponible para asegurar vital contacto entre la plataforma y el sensor para obtener lecturas precisas. El accesorio "LYO Shuttle" de Ellab también es ideal cuando tanto el vial y el casquillo de contacto necesitan ser asegurados a la plataforma y el sensor.

Los principales desafíos asociados con la validación de los liofilizadores son las bajas temperaturas y las bajas presiones presentes. Las bajas presiones (alrededor de 5 microbar) restringir la capacidad de introducir cables en la cámara mientras manteniendo un buen (alta) nivel de vacío, por lo que se recomiendan los loggers inalámbricos equipados con sensores de temperatura y de vacío, ya que el vacío es mucho más difícil de mantener que alta presión. Por lo general, las bajas temperaturas pueden hacer difícil el funcionamiento de los loggers, pero Ellab ofrece un paquete de baterías que, cuando se combina con un logger apropiado, puede funcionar a bajas temperaturas. El sistema único de gestión de la batería, el diseño del logger y los sensores flexibles los hacen adecuados para la mayoría de los ciclos de los liofilizadores, superando los problemas asociados con la baja presión y temperaturas.

Directrices

La norma ISO 13408-3 describe el procesamiento Aséptico de productos sanitarios en lo que respecta a liofilización. El proceso de liofilización es muy delicado y complejo, por lo que es absolutamente esencial seguir el proceso en tiempo real. Utilizar el sistema SKY de Ellab hace esto posible. La amplia gama de loggers inalámbricaos combinados con sensores flexibles PTFE y el sensor de vacío Ellab proporcionan una solución única. La transmisión en vivo de los datos de todos los loggers colocados en el interior de una cámara proporcionan una configuración libre de problemas para mostrar un control preciso e instantáneo del proceso junto con la documentación. El número habitual de puntos de medición de temperatura durante el proceso de monitoreo podría ser tan alto como un sensor colocado en una muestra representativa (vial o bandeja) por estante. Normalmente sólo se requiere un sensor de vacío.

Para la validación de la cámara, el número habitual de puntos de medición de temperatura es de cinco por cada estante - uno en cada esquina más uno en el centro. Por lo general, la estabilidad de almacenamiento transversal (homogeneidad) requerida es de ± 0,5°C a 1°C y la variación de estante a estante es de 1°C a 2°C. Como los liofilizadores a menudo están equipados con 10-15 estantes o más, es esencial que el hardware de registro y el software de análisis puedan manejar datos de esa magnitud. Los loggers tienen una capacidad de almacenamiento de hasta 60.000 puntos de datos por registrador mientras que el software ValSuite™ Pro puede manejar más de 100 canales en cada sesión.

Método

Método

Para clientes del sector farmacéutico, la mayoría de las aplicaciones requieren el uso de software avanzado como ValSuite™ Pro con su cumplimiento a la norma 21 CFR Parte 11 y sofisticados informes/características. Para la supervisión de procesos crear una Unidad con la colocación exacta de cada punto de medición documentado por imágenes es obligatorio cuando se maneja ese número de puntos de muestreo. Por otra parte, añadir todo a un Perfil que incluya un Informe de límites y un informe estadístico es útil y producirá ahorro de tiempo.

Para la validación se requiere un número aún mayor de puntos de muestreo, por lo que el uso del Sensor Agrupación, Estadísticas de Fase Avanzadas, Informe de Límites y de Unidad de todo se recomienda configurarlo en un perfil. Al validar el sistema SIP, la validación o el informe de validación avanzada es ideal.

Al final de cada estudio, los informe (s) puede ser firmado por Firma (s) Electrónicas, almacenar, imprimir o distribuir en formato PDF seguro y bajo llave.

Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite ™ Pro genera un informe de calibración fácil leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen por lo menos una vez al año para calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Informes ValSuite™ | Liofilización

Gráfico de Procesos

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Unidad de Reporte

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