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Ellab recomienda los siguientes productos para Incubación...

Solución Inalámbrica

TSP Temperatura

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Fix Pro Case

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Opción SKY

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Incubación

En microbiología una incubadora es un dispositivo para controlar la temperatura, la humedad y otras condiciones en las que se está cultivando un cultivo microbiológico. Las incubadoras simples son cajas aisladas con un calentador ajustable, que van normalmente hasta 65°C. Algunas incubadoras pueden ir un poco más alto, pero en general no más de 100°C. Incubadoras más avanzadas pueden tener la capacidad para bajar la temperatura (a través de refrigeración), y/o la capacidad de controlar los niveles de humedad o de CO2. Esta característica está diseñada específicamente para el crecimiento celular.

La mayoría de las incubadoras proporcionan puertas de vidrio interior y exterior para transparencia. El controlador principal incluye un temporizador. Algunos también pueden ser programados para desplazarse en diferentes temperaturas, niveles de humedad, etc. Las Incubadoras pueden variar en tamaño desde unidades de tableros de mesa a unidades del tamaño de habitaciones pequeñas. Las Incubadoras también pueden proporcionar características especiales, tales como la regulación de la velocidad de batido


En cuanto a la temperatura, 37°C es una temperatura de uso común en incubadoras siendo la temperatura normal del cuerpo humano. La mayoría de las bacterias, especialmente el frecuentemente utilizado E. Coli, crecen bien en tales condiciones. Para otras aplicaciones se requieren temperaturas más bajas (para células de peces una temperatura de crecimiento de 25°C es óptima).

Procesos

La mayoría de las unidades de incubadora estándar están diseñados con la toma de aire exterior a través de un filtro seguido de calor y la distribución uniforme del aire en toda la cámara. Esto asegura impacto incluso en las muestras colocadas en (normalmente) bandejas perforadas en cualquier lugar en el volumen de la cámara. El aire de escape se descarga al exterior a través de un puerto en la parte superior de la unidad. El único parámetro de interés es la temperatura y el rango de temperatura es típicamente 25 a + 70°C. Las muestras se colocan a menudo en recipientes cerrados, así que no hay posibilidades de contaminación cruzada.

Las Incubadoras biológicas son más complejas en el diseño, ya que no sólo la temperatura sino también la humedad y CO2 son monitoreados y controlados. El aire también se introduce desde el exterior, pero ahora a través de un filtro estéril y se mezcla con un suministro estéril de CO2. Para aumentar los niveles de humedad por encima de ambiente normal, un depósito de agua está equipado en la parte inferior y para asegurar la homogeneidad en toda la cámara normalmente un ventilador está empujando el aire alrededor del flujo laminar. Las incubadoras biológicas se utilizan principalmente para la estabilización de las bacterias y las células en recipientes abiertos (platos de Petri). La interacción de CO2 con los medios de suspensión ajusta el nivel de PH para un crecimiento óptimo. Los altos niveles de humedad, entre alrededor de 95-98% de humedad relativa, impiden a las muestras que se concentren o resequen durante la incubación, que puede durar varios días o incluso semanas completas. Por lo general los parámetros controlados en incubadoras biológicas son:

  • Temperatura + 25 ° C a + 60°C (+/- 2°C)
  • Humedad 95-98% (+/- 2%)
  • Nivel de CO2 3-7% (+/- 0,3%)
Desafíos

Desafíos

Por lo general, la validación de las incubadoras no plantea problemas especiales debido a que los parámetros a controlar son relativamente fáciles de combinar. Las temperaturas son modestas y no se necesitan mediciones de presión. La gama de temperatura Ellab y los loggers LAB de temperatura/HR% pueden ser utilizados. Para simplificar la operación, los indicadores LED de los sensores de laboratorio le proporcionarán al operador información instantánea sobre el estado del logger. Los loggers de LAB pueden combinarse con la opción de SKY para la transmisión de datos en tiempo real. Para incubadoras muy pequeñas y de bajo volumen que incluyen un puerto(s) de acceso, la utilización de termocuplas podría ser ventajoso para reducir el impacto y asegurar la integridad de la cámara.

Directrices

El actual Prácticas de Buena Fabricación formanufacturing, procesamiento, empaque o tenencia de drogas y Práctcias de Buenas Manufactura para productos farmacéuticos terminados se describe en  la norma 21 CFR Partes 210 y 211. La Subparte D describe el manejo de los equipos (que se puede calibrar a diario, inspeccionado o verificado de acuerdo a un programa escrito diseñado para asegurar el funcionamiento adecuado). Por otra parte, la norma DIN 12880-2 especifica los requisitos de eficacia y pruebas para las cabinas de calefacción e incubadoras en laboratorios. La norma se aplica para las cabinas y las incubadoras con un rango de temperatura de trabajo de -10°C a 300 ° C e incluye incubadoras de agitación.

La validación de una incubadora consiste en varios pasos en relación a Requisitos de instalación (IQ), Requisitos operacionales (OQ) y Requisitos de desempeño (PQ).

El IQ se llevó a cabo para demostrar que la incubadora se inspecciona y contiene todas las piezas necesarias para asegurar la funcionalidad.

Durante el OQ, el rendimiento de la incubadoray su procedimiento operativo son verificados. El OQ consta de un mapeo de parámetros de la incubadora vacía y se realiza para confirmar que la incubadora vacía funcione dentro de los límites especificados. El OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la localización de las termocuplas/loggers de datos en la incubadora..
El PQ verifica que la incubadora cargada sea capaz de alcanzar y mantener el objetivo de parámetro y se confirma que las incubadoras funcionen dentro de los limites especificados.
 
El número típico de puntos de medición es 5(4esquinas + centro) en el estante inferior y superior.  Durante el OQ, estos se fijan directamente en los estantes en la cámara vacía y durante el PQ se colocan dentro muestras cargadas. Para cámaras más grandes se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o en cada capa con lecturas de la muestra cada 1-5 minutos durante 24, 48 o 72 horas de estudio.
Se recomienda los loggers inalámbricos porque incluso con las incubadoras más estándares que proporcionan puerto(s) de acceso a través del cual la integridad de la atmosfera de la cámara puede verse comprometida. Por ejemplo, los criterios de aceptación para una incubadora de serie con un punto de +37°C conjunto, es que todas las mediciones a lo largo de la cámara no difieren de forma individual en más de 2°C y todas las mediciones mantengan la temperatura entre 32°C a 37°C. Con las incubadoras biológica la validación de la temperatura es similar al anterior, mientras que el número de puntos de medición de humedad relativa depende del diseño de la cámara (la capacidad para hacer circular el aire por lo general se realiza con un ventilador). A menudo, un mínimo de 2-3 sensores de humedad relativa se colocan en toda la cámara y lo mismo es válido para la medición de CO2.

Método

Método

Para la mayoría de los dispositivos médicos y farmacéuticos, la validación requiere el uso de software avanzado, como ValSuite™ Pro debido a sus características de  conformidad con 21 CFR Parte 11, y sus informes sofisticados de aprobación/fallas. Para las industrias donde no se requieren los registros electrónicos, ValSuite™ Basic puede proporcionar la funcionalidad adecuada, pero sin la conformidad del CFR Parte 11.

Para fines de validación, la creación de una Unidad con posiciones exactas de cada punto de medición documentado por imágenes es ventajoso cuando se manejan muchos puntos de muestra. Agregar un perfil que incluya los Informe del Límites así como el Informes Estadísticos es útil y se traducirá en ahorro de tiempo. Al final de cada informe(s) de estudio se puede firmar con Firma(s) Electrónicas, almacenado, impreso y distribuido en un formato PDF seguro y bloqueado.

Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil de leer, que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envían por lo menos una vez al año para la calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Informes ValSuite™ | Incubación

Unidad de Reporte

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