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Ellab recomienda los siguientes productos para Esterilización H2O2

Solución Inalámbrica

TSP Temperatura/</br>Presión

TSP Temperatura/
Presión

Fix Pro Case

Fix Pro Case

Opción SKY

Opción SKY

Esterilización H2O2

La esterilización con H2O2 es un proceso de baja temperatura y de baja presión no tóxico, con temperaturas típicamente entre 6°C y 60°C que utiliza Peróxido de Hidrógeno vaporizado para reducir el nivel de agentes infecciosos. Aquarius H2O2 se introduce en el recipiente vaporizador, calentado por RF y se introduce en la cámara principal al vacío generación plasma. Este proceso se prefiere para los productos que o bien no pueden soportar el calor de la esterilización en una autoclave típica (como el plástico) o que tienen espacios de difusión restringida, tales como dispositivos médicos de bajo lumen. Los principales parámetros que deben controlarse son la presión (1-20 hPa), entrega de energía RF, y concentración y temperatura (45-55 ° C) de H2O2

La longitud total del proceso puede variar dependiendo de la mercancía, pero los ciclos típicos son de entre una y dos horas. Esta es otra razón por la que se prefiere este método de esterilización a baja temperatura por sobre la esterilización EtO.


La esterilización de Peróxido de Hidrógeno es completamente segura y respetuosa del medio ambiente. Durante y después del proceso de esterilización se genera solamente oxígeno y vapor de agua de modo que no existen residuos tóxicos. Consumibles, no son explosivos, inflamables o tóxicos.

Los esterilizadores de Peróxido de Hidrógeno tienen sólo pequeños inconvenientes. Dado que el Peróxido de Hidrógeno es un oxidante fuerte, hay problemas de compatibilidad de materiales, tales como productos de papel que no se pueden esterilizar a causa de la celulosícos, en la que el Peróxido de Hidrógeno será absorbido completamente por el papel.

Procesos

La esterilización por Plasma de Peróxido de Hidrógeno utiliza baja temperatura, baja humedad y plasma de gas. El plasma de gas se define como un cuarto estado de la materia que consiste en nubes de iones, electrones y neutrones creados por la aplicación de un campo eléctrico o magnético.

El procedimiento de esterilización se divide en cinco fases:

  • Una fase de vacío donde se evacua la cámara
  • Una fase de inyección, donde se inyecta liquido peróxido que evapora la solución de agua H2O2 y la dispersa en la cámara
  • Una fase de difusión, donde el vapor de peróxido de hidrógeno impregna la cámara eliminando cualquier bacteria de la superficie, la presión de la cámara se reduce y se inicia la descarga de plasma
  • Una fase de plasma donde se crea un campo electromagnético rompiendo el vapor y produciendo una nube de plasma de baja temperatura de radicales libres, tales como hidroperóxido e hidroxilo, que son conocidos por ser reactivos a la mayoría de las moléculas esenciales para el metabolismo normal de las células vivas
  • Una fase de ventilación, donde la cámara se purga para igualar la presión que permite la apertura de la puerta (No hay necesidad de aireación o enfriarse por lo que la cámara está lista para su reutilización inmediata)

El procedimiento de esterilización comienza por colocar el objeto a esterilizar en una cámara de vacío donde el peróxido de hidrógeno, a una concentración mínima de 6 mg/L se inyecta y se vaporiza. Se deja que el gas de peróxido de hidrógeno se difunda a través de la carga del esterilizador durante aprox. 50 min. Energía de radiofrecuencia de 400 vatios es aplicada para crear gas plasma de peróxido de hidrógeno. A continuación, el plasma de peróxido de hidrógeno se descompone en radicales reactivos aparte que chocan y matan a los microorganismos. Al final de la fase de plasma, los radicales reactivos pierden su alta energía y se recombinan para formar oxígeno, agua y otros subproductos no tóxicos. El plasma se mantiene durante un período de tiempo suficiente para asegurar la esterilización completa, una fase de plasma estándar dura aprox.15 min. El procedimiento de esterilización completo dura aproximadamente 1h. Para los productos no resistentes a altas temperaturas o alta presión, la esterilización por plasma a baja temperatura H2O2 es ventajosa. 

Estos productos incluyen, pero no se limitan a: catéteres, catéteres de electrodos múltiples de diagnóstico especiales, endoscopios GL, micro-catéteres de fibra óptica, endoscopios suaves, y los instrumentos médicos o quirúrgicos que son sensibles al agua o al calor (incluyendo instrumentos de operación, instrumentos ortopédicos, endoscopio, laparoscopios, instrumentos quirúrgicos endocrinos, etc.).

Desafíos

Desafíos

Los ciclos de esterilización H2O2 se ejecutan en cámaras que están fuertemente selladas para mantener el vacío. El uso de termocuplas o los sistemas de cable, en general, es muy difícil, si no imposible.

Los loggers de datos inalámbricos Pro TrackSense® eliminan la necesidad de alimentar conexiones. Su capacidad para almacenar 60.000 puntos de datos proporciona suficiente espacio de memoria para el ciclo completo y su pequeño tamaño permite colocarlo fácilmente dentro de la cámara. Usando loggers de datos inalámbricos de Ellab con la opción SKY, se ofrece un muestreo de datos en tiempo real sin tener que preocuparse por violar la integridad de la cámara

La eficacia del ciclo de esterilización H2O2 depende del nivel de la presión y la temperatura en el ciclo, por lo tanto, es importante vigilar y validar los parámetros durante todo el proceso. Los sensores combinados de temperatura y presión de Ellab ofrecen una solución completa para el seguimiento de ambos.

Diferenciado del uso de óxido de etileno, la esterilización por H2O2 es un proceso en seco por qué no se requiere la medición de humedad relativa. La alta calidad de los sensores Ellab proporcionan una máxima precisión de la medición y permite un ciclo de validación completo, reduciendo significativamente el tiempo de configuración. Los loggers TrackSense están hechos de acero inoxidable y sus componentes electrónicos están sellados herméticamente, protegiendolos de posibles oxidaciones o intrusión química.

Directrices

La norma ISO 14937: 2009 especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control rutinario y control de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Aplica a los procesos de esterilización en el que los microorganismos son inactivados por medios físicos y/o químicos y está destinado a ser aplicado por los desarrolladores de procesos, los fabricantes de equipos de esterilización, los fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos.

La norma ISO 14937: 2009 ofrece información general acerca de requisitos IQ, OQ y PQ, pero por desgracia, no ofrece ninguna orientación específica sobre cómo realizar la validación real del proceso de esterilización H2O2 en términos de posicionamiento y el número de puntos de medición.

Como regla general Ellab recomienda el uso de un mínimo de 12 puntos de medición de temperatura (precisión +/- 0,5°C) y un punto de medición de presión (precisión +/- 0,25% de la escala completa). La variación máxima cargada de mediciones de la temperatura no debe ser mayor que 2°C. Para paredes de temperaturas 5°C. Las variaciones de pico a pico en la medición de presión deben estar dentro de 20 a 25%.

Método

Método

Al validar un proceso de esterilización H2O2, es necesario mapear la cámara y controlar los diferentes parámetros físicos implicados en un ciclo. En particular, el control de la temperatura y la presión es esencial para evaluar el rendimiento de un ciclo de esterilización H2O2. Ambos requieren pruebas de cámara vacías y cargados.
Se recomienda que los criterios de aceptación se formulen desde una perspectiva del peor de los casos.

Dependiendo del tamaño de la cámara, el número correspondiente de sensores de temperatura son seleccionados y sólo se requiere un sensor de presión. La ubicación de los sensores debe proporcionar una representación útil del diseño de la cámara. La creación de un mapa térmico en una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos que son objeto de seguimiento durante el proceso (puntos calientes y fríos).
Si se necesitan datos en tiempo real, la modularidad de los equipos TrackSense® Pro ofrece el uso de la opción SKY, donde se presentan datos en tiempo real en el software ValSuite.

Crear y documentar posiciones del sensor es una parte importante de la documentación. Utilizando la herramienta Unidad con imágenes opcionales proporcionados en el software ValSuite™ Pro, es posible tener mapeo documentado de la colocación del sensor que facilitará estudios repetibles y comparables.
Una vez que la posición de los sensores en el recipiente se ha documentado, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. El software ValSuite™ facilita la documentación de las diversas ubicaciones de los sensores, permitiendo a los usuarios incluir fotografías descriptivas para cada canal utilizado.

Una vez que se registran todos los datos, el usuario debe observar la característica del proceso. Al analizar la temperatura, por lo general se requiere que la variación en las mediciones de temperatura de carga no debe ser superior a 2°C. Y la variación en la temperatura de la pared no debe ser mayor que 5°C. ValSuite ™ proporciona herramientas para analizar el rendimiento del esterilizador H2O2 en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y análisis de los datos registrados. Cálculos estadísticos, como mínimo, máximo, y delta, así como la evaluación de los valores calculados están también disponibles en el software. El informe de límites ofrece una rápida evaluación de los resultados de las veces que el proceso ha estado dentro de los criterios establecidos.

El software ValSuite™ Pro integra todos los cálculos en los informes auto-generados sin la necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers en el interior del recipiente y cuadros descriptivos de posicionamiento del sensor. Por favor, véase el ejemplo del documento PDF. La generación de informes con el software ValSuite proporcionan la más alta seguridad de los datos de los resultados debido a la conformidad con FDA 21 CFR Parte 11.

Un factor crítico al validar cualquier esterilizador es la calibración de las sondas para demostrar que están dentro de una precisión aceptable. Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores de Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envían en por lo menos una vez al año para la calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Informes ValSuite™ | Esterilización H2O2

Unidad de Reporte

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Raporte de Límites

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Gráfico de proceso

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