jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http

Ellab recomienda los siguientes productos para Esterilización EtO

Solución Inálambrica

TSP Humedad Relativa/ETO

TSP Humedad Relativa/ETO

Opción SKY

Opción SKY

Fix Pro Case

Fix Pro Case

Esterilización EtO

La esterilización con EtO es un proceso de baja temperatura (típicamente entre 37 y 63°C) que utiliza gas de Óxido de Etileno para reducir el nivel de agentes infecciosos. El Óxido de etileno se utiliza en forma de gas y normalmente se mezcla con otras sustancias, como el CO2 o vapor. Se utiliza principalmente para productos que no pueden soportar el calor de la esterilización típico de autoclaves, tales como plástico. Los principales parámetros físicos que deben controlarse son la temperatura y la humedad relativa.

La longitud total del proceso puede variar dependiendo de los bienes que se están esterilizados, pero los ciclos típicos son entre 36 y 48 horas. Hay dos formas principales para dividir el ciclo; un ciclo de tres fases y un ciclo de cinco fases. La diferencia es que un ciclo de tres fases constituye un factor en las fases de pre y post exposición.


Un ciclo típico de esterilización EtO de tres fases puede resumirse en lo siguiente:

Acondicionamiento previo:
Proporciona condiciones de temperatura y humedad para atraer a los agentes infecciosos para salir de la hibernación.

Esterilización/acondicionamiento:
La exposición al agente de esterilización a la temperatura especificada, RH% y los niveles de presión.

Aireación:
El gas ET0 se elimina mediante cambios de aire en la cámara de esterilización retirando cualquier partícula EtO. Este proceso generalmente se lleva a cabo en una cámara o habitación separada. El tiempo y la temperatura son controladas. 

Procesos

Teniendo en cuenta los peligros asociados con el manejo de Óxido de Etileno, el proceso de esterilización EtO requiere de Seguridad Intrínseca del Material Zonificado (ATEX). Ellab ofrece una solución totalmente compatible y segura para esta aplicación, ya que la mayoría de los loggers de datos Ellab están certificados bajo ATEX (véanse los certificados). No importa los detalles específicos de aplicación, Ellab tiene una solución flexible para cubrir todas las necesidades individuales.

Ellab fabrica sensores de alta precisión de humedad relativa, presión y temperatura, que están especialmente diseñados para resistir el peligroso ambiente asociado con el uso de Óxido de Etileno. Estos mantienen la mayor precisión disponible en el mercado. El uso de un sensor de humedad relativa y temperatura combinado disminuye la necesidad de equipo adicional y permite la fácil recolección de datos.

Los loggers de datos TrackSense® PRO son capaces de grabar hasta 60.000 puntos de muestra con un tiempo de adquisición programable para adaptarse a su proceso. Esto asegura que usted tendrá la capacidad de registrar la longitud completa de su proceso sin preocuparse por el almacenamiento de datos.

Para la recolección de datos en tiempo real durante los procesos de EtO, ya no se requiere el uso de cables. El sistema SKY de Ellab permite una transición de datos por radio inalámbrica directamente a su PC para la documentación y el control de procesos. Dadas las características de modularidad de todos los equipos Ellab, usted podrá observar los puntos que son críticos para el monitoreo en tiempo real y después consolidar todos los datos en un solo informe.

Desafíos

Desafíos

Los ciclos de esterilización de EtO se ejecutan en cámaras que están selladas para evitar la fuga de los gases EtO a la atmósfera. El uso de termocuplas o los sistemas de seguimiento por cable presentan grandes dificultades en el manejo y la colocación de los elementos de detección.

El pequeño tamaño de los loggers TrackSense® PRO permite colocarlos fácilmente dentro de la carga de producto. Si utiliza un sistema registrador de datos inalámbrico Ellab evitará cualquier posibilidad de fugas de la cámara.

La eficacia del ciclo de esterilización EtO depende del nivel de la humedad relativa y la temperatura en el ciclo, por lo que es importante vigilar y validar estos parámetros a través del proceso. Los sensores de temperatura y humedad relativa combinadas de Ellab proporcionan una solución completa. La solidez de los sensores Ellab le permite validar un ciclo completo, incluso con la presencia de Óxido de Etileno, lo que reducirá significativamente el tiempo de configuración.

El logger TrackSense® PRO para la esterilización con Óxido de Etileno está hecho de acero inoxidable y sus componentes electrónicos están sellados herméticamente, por lo que protege al equipo de la exposición química. La mayoría de los equipos Ellab tiene la certificación ATEX que la acredita como intrínsecamente seguro.

Directrices

Los requisitos y recomendaciones para la validación de la esterilización EtO varían de país a país. La norma ISO 11135, "Validación y control de rutina de la esterilización por Óxido de Etileno," proporciona un estándar que es comúnmente aceptado y utilizado en todo el mundo como la referencia para el control de la esterilización EtO. Este estándar ofrece una guía sobre la información que necesita ser documentada para cada fase del ciclo, y proporciona el número mínimo de puntos de temperatura y humedad relativa de medición dependiendo del tamaño de la cámara.

Schedule with minimum recommended temperature/relative humidity sensors is available here

Método

Método

Al validar un proceso de esterilización EtO, es necesario llevar a cabo un mapeo de la cámara y monitoreo de la temperatura y la humedad relativa para evaluar el rendimiento de la esterilización por EtO. Ambos requieren pruebas de cámara vacías y cargados.

Se recomienda que los criterios de aceptación para el rendimiento de la esterilización EtO se formulen a partir de una perspectiva del peor de los casos.

Recolección de datos
Dependiendo del tamaño de la cámara, el estándar ISO 11135 proporciona una recomendación sobre el número de sensores temperatura y humedad relativa requerida para la validación. La ubicación de los sensores debe proporcionar una representación útil del comportamiento de la cámara durante todo el ciclo. La creación de un mapa térmico con una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos para vigilar durante el proceso (ej. Punto frío).

Crear y documentar el posicionamiento del sensor es una parte importante de la documentación para el control del proceso. Usando la herramienta Unidad dentro del software ValSuite™ Pro, es posible tener un mapa documentado de la colocación del sensor que facilitará estudios repetibles y comparables.

Una vez que la posición de los sensores en el recipiente se ha documentado, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. El software ValSuite™ facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío permitiendo a los usuarios incluir descripciones e imágenes para todos los canales utilizados.

Si se necesita alimentación de datos en tiempo real, el equipamiento TrackSense® Pro se puede ampliar a la opción SKY para que la información recogida se pueda ver en tiempo real desde su PC.

Análisis de datos
Una vez que se recoge todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Al analizar la temperatura, por lo general se requiere que la variación en las mediciones de temperatura de carga no debe ser superior a 2°C. La variación pared de temperatura no debe ser mayor que 5°C.

En términos de la humedad relativa, la diferencia entre los sensores debe ser no más de 20%, cuando se trabaja en un intervalo de 40 a 85%.

El software ValSuite Pro™ ofrece herramientas para analizar el rendimiento del recipiente en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayudan a generar gráficas y análisis de puntos de referencia en los datos recogidos. Cálculos estadísticos, como mínimo, máximo y delta, así como la evaluación de las estadísticas calculadas también están disponibles en el software. El informe de límites ofrece una rápida evaluación del proceso que informa al usuario si se han cumplido los criterios establecidos (ej. Si los sensores mantienen un rango de temperatura especificado).

El software ValSuite™ Pro integra todos los cálculos en los informes auto-generados sin la necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers en el interior del recipiente y cuadros descriptivos de posicionamiento del sensor. Por favor, véase el ejemplo del documento PDF. La generación de informes con el software ValSuite proporcionan la más alta seguridad de los datos de los resultados debido a la conformidad con FDA 21 CFR Parte 11.

Informes ValSuite™ | Esterilización EtO

Informe de prueba de demostración

Informe de prueba de demostración

Gráfico de proceso

Gráfico de proceso

Comentarios

Comentarios

Raporte de Límites

Raporte de Límites

Estadísticas

Estadísticas

Pista de auditoría

Pista de auditoría

LinkedIn
Youtube
Obtener más información
Newsletter Sign up
Newsletter

Este sitio web utiliza cookies para mejorar su experiencia. Asumiremos que usted está bien con eso, pero usted puede deshabilitar esta función si desea.

Leer mas
Cerrar