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Ellab recomienda los siguientes productos para Despirogenización

Solución Inalámbrica

TSP Alta Temperatura

TSP Alta Temperatura

Barrera Térmica

Barrera Térmica

Solución cableada

E-Val Pro

E-Val Pro

Kapton

Kapton

Despirogenación

La esterilización con calor seco (o Despirogenación) es un proceso dirigido a la reducción en el nivel de pirógenos con el uso de aire caliente en temperaturas que varían desde 160°C hasta 400°C. La temperatura utilizada depende de la duración del proceso. Se pueden utilizar para este proceso la gravedad o la convección de calor mecánico. El primero utiliza la interacción natural entre aire y diferentes temperaturas, y la segunda produce un flujo específico de aire con la ayuda de un soplete.

La Despirogenación se utiliza principalmente en la esterilización de los frascos para el llenado aséptico. El proceso también es útil para esterilizar materiales montados y empaquetados, ya que la conducción de calor no requiere el contacto del producto con vapor o agua.


Sin embargo, no todos los productos pueden soportar las altas temperaturas requeridas para este tipo de proceso (por ejemplo artículos de metal, soluciones sensibles al calor, etc). Lotes y dinámico son las dos técnicas principales para Despirogenación. La despirogenación por lotes normalmente se hace en hornos estáticos donde el producto se ponen en bandejas metálicas y se exponen a altas temperaturas. La Dinámica implica el uso de un túnel de despirogenación, cuando los productos se transportan sobre una banda continua a través de diferentes zonas de calentamiento del túnel.

Procesos

El proceso de despirogenación varía dependiendo de la técnica utilizada, el tipo de carga y el producto que se esteriliza. No importa cuales sean las especificaciones de la instalación, Ellab tiene una solución flexible para cubrir sus necesidades individuales.

Ellab ofrece sensores metales semi-flexibles hecho a medida con aislamiento mineral. Los sensores Ellab de alta temperatura pueden soportar la exposición a temperaturas de hasta 400°C y se pueden entregar en las longitudes de encargo. Su diámetro pequeño y características dúctiles los hace perfectos para las mediciones dentro de los viales vacíos y posicionamiento exacto en el punto frío. Si hay limitaciones de espacio dentro del recipiente, están disponibles los sensores dobles.

Al supervisar los procesos de despirogenización, todos los loggers de datos inalámbricos necesitan ser protegidos de las temperaturas extremas. Las barreras térmicas de Ellab ofrecen diferentes niveles de protección, dependiendo de la duración y la temperatura del proceso para que pueda optimizar el espacio y los recursos.

Nuestro kit de barrera térmica está especialmente diseñado para proporcionar una alta protección en túneles con poco espacio en la puerta superior, haciendo que de su estudio fácil de configurar.

Para la recolección de datos en tiempo real durante los procesos de despirogenización, ya no se requiere el uso de cables. El sistema SKY Pro TrackSense® de Ellab permite la transmisión de datos por radio inalámbrica directamente a su PC para la documentación y el control de procesos.

Desafíos

Desafíos

Los procesos térmicos por encima de 250 ° C pueden dañar los componentes electrónicos y sensores del equipo de monitreo, lo que puede resultar en la pérdida de valiosos datos del proceso. Los materiales de alta calidad de Ellab proporcionan un sistema de validación confiable. La esterilización de los frascos de vidrio vacíos puede ser un proceso frágil durante la preparación; los viales puedan volcarse/romperse fácilmente por el movimiento de las termocuplas.

Durante la esterilización por calor seco, el aire es el transmisor de calor, lo que plantea preocupaciones específicas para la colocación correcta del sensor si se va a tomar un enfoque estimado del peor de los casos. El uso de sensores de alta temperatura de metal semiflexible minimiza las imprecisiones en el posicionamiento del sensor al mantener la forma deseada durante el proceso completo.

Los túneles de despirogenación ofrecen un espacio limitado  de puerta para optimizar el proceso de esterilización, haciendo difícil introducir un equipo de monitoreo. Mediante el uso de las barreras térmicas de diferentes tamaños, se puede encontrar el mejor ajuste para la aplicación. Cuando el proceso de despirogenación de pequeñas ampollas se realiza en un túnel, el kit-plano ofrece una solución compacta que fácilmente se introduce con la carga.

Directrices

El Informe Técnico PDA N°3 e ISO 20857: 2010 contiene directrices útiles para la homologación de los procesos de esterilización por calor seco.

El número y el posicionamiento de los puntos de medición varían dependiendo de la técnica utilizada. En una técnica dinámica (Túnel), sensores de temperatura se colocan en tres líneas horizontales a lo largo de toda la carga; una línea al principio, uno en el medio y la última al final del lote. El número de sensores por línea depende de la anchura del túnel, pero como regla escencial se utilizan comúnmente cinco sensores. En una técnica estática, sensores de temperatura se colocan en diferentes niveles de cada bandeja y el número de puntos puede ser de hasta cinco por bandeja.

Método

Método

Al crear el perfil térmico de un proceso de esterilización por calor seco, las principales pruebas realizadas son la penetración y distribución del calor. El primero se refiere a la generación de calor en el interior del recipiente y su homogeneidad y el segundo se centra en la transmisión de calor desde el recipiente al producto y su eficacia. Esto se mide normalmente en términos de letalidad. El peor de los casos es una perspectiva recomendado como un criterio de aceptación.

Recopilación de datos
Independientemente de la técnica utilizada para la despirogenación, estática o dinámica, es importante registrar simultáneos datos de temperatura de un relevante número de puntos. Crear y documentar posiciones del sensor es una parte importante de la documentación para el control de procesos. Usando la herramienta de Unidad en el software ValSuite™, con la opción de varias imágenes, hace posible tener un mapa documentado de la colocación del sensor que facilitará estudios repetibles y comparables.
 

Una vez que la posición de los sensores en el recipiente se ha documentado, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. El uso de sensores de metal semiflexibles hace posible posicionar con precisión el elemento de detección en el punto frío. Es importante tener en cuenta el tipo de convección de calor usado en el recipiente y la forma del producto para la evaluación correcta del punto frío. El software ValSuite™ facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío al permitir a los usuarios incluir fotografías descriptivas por cada canal utilizado.

Análisis de los datos
Cuando son recogidos todos los datos, se observa la homogeneidad, la estabilidad y la generación de calor del recipiente con el fin de crear una buena evaluación de la distribución de calor durante todas las fases del proceso. ValSuite™ proporciona herramientas para analizar el comportamiento del recipiente en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencias gráficas y analíticas en los datos recogidos. Estadísticas como Mín, Máx, Delta y Letalidad FH (Tref= 160°C, Z=20°C) también están disponibles en el software. ValSuite™ integra todos los cálculos en los informes de auto-generados sin la necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de loggers dentro del recipiente y cuadros descriptivos de posicionamiento del sensor. Generar informes ValSuite™ proporciona la más alta seguridad de los datos de los resultados, debido a que el software es compatible con la FDA 21 CFR Parte 11.

Informes ValSuite™ | Despirogenización

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