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Ellab recomienda los siguientes productos para Cámaras de Estabilidad...

Solución Inalámbrica

LAB Humedad Relativa

LAB Humedad Relativa

TSP Temperatura

TSP Temperatura

Frigo Temperatura

Frigo Temperatura

Cámaras de Estabilidad

Las cámaras de estabilidad son ideales para el almacenamiento de pruebas, conservación de la vida útil, el envasado y la estabilidad. Las cámaras de estabilidad están disponibles con temperatura o con humedad de la temperatura. Los tamaños varían y la mayoría de las cámaras cuentan con un rango de temperatura de -20 °C a 60°C y un rango de humedad opcional de 10% a 95% de humedad relativa.

Las pruebas de tensión es probable que se lleve a cabo en un solo lote de la sustancia farmacológica. Debe incluir el efecto de la temperatura en incrementos de 10°C (50 ° C, 60°C, etc.). Los incrementos pueden que sean mayores para pruebas aceleradas. Las pruebas de tensión para la humedad por lo general se llevan a cabo en el 75% de humedad relativa o mayor (cuando sea apropiado).


Otras pruebas pueden incluir efectos de la oxidación y fotólisis. Las pruebas de tensión de la sustancia farmacológica pueden ayudar a identificar la posible degradación de productos, que a su vez puede ayudar a establecer las vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula. También puede validar la estabilidad que indica el poder de los procedimientos de análisis utilizados. La naturaleza de la prueba de esfuerzo dependerá de la sustancia farmacéutica y del tipo de productos envueltos en cuestión.

Procesos

La mayoría de las cámaras de estabilidad están diseñadas con toma de aire exterior, seguido de calentamiento y la distribución uniforme del aire en toda la cámara para asegurar impacto incluso en muestras colocadas en las estanterías en cualquier parte de la cámara.

El aire de escape se expulsa al exterior a través de un puerto. Los parámetros de interés son la temperatura y la humedad.
Rango de temperatura es normalmente de -30 a + 70°C y humedad es del 50-80% de humedad relativa.

Algunos ejemplos típicos de las pruebas de estabilidad de sustancias fármacologicas para diversas condiciones de almacenamiento está disponible aquí

Typical examples of stability testing of drug substance for various storage conditions is available here

Desafíos

Desafíos

La validación de cámaras de estabilidad normalmente no plantea retos especiales, ya que los parámetros que se controlan son relativamente fáciles de combinar. Las temperaturas son modestas y no se necesitan mediciones de presión. Esta gama de temperatura y temperatura/humedad relativa% permite que los loggers TrackSense® LAB de Ellab puedan ser utilizados. Para simplificar la operación, los indicadores LED en los LAB loggers le proporcionará al operador información instantánea sobre el estado del logger. Los loggers LAB se pueden combinar con la opción SKY para la transmisión de datos en tiempo real. Para cámaras muy pequeñas que incluyen un puerto(s) de acceso, utilizar termocuplas podría ser ventajoso para reducir el impacto y asegurar la integridad de la cámara.

Directrices

Para la aprobación de productos farmacéuticos y para proporcionar evidencia de las pruebas de estabilidad, se deben tomar numerosas medidas para asegurar que las cámaras de pruebas de estabilidad funcionan correctamente. Por ejemplo, las fluctuaciones en la temperatura y la humedad deben permanecer dentro del rango estipulado y la cámara necesita mantener esto durante períodos relativamente largos de tiempo.

Todas las cámaras de estabilidad deben cumplir con las directrices ICH Q1A para pruebas de estabilidad farmacéutica que proporciona recomendaciones de los protocolos de pruebas de estabilidad, incluyendo la temperatura, la humedad y la duración del ensayo. La validación debe llevarse a cabo periódicamente para asegurar que un cuarto o cabina ambiental es capaz de un rendimiento preciso y repetible.

La validación de una cámara de estabilización consiste en varios pasos respecto a los Requisitos de instalación (IQ), Requisitos operacionales (OQ) y Rquisitos de desempeño (PQ).

El IQ se lleva a cabo para demostrar que la cámara de la estabilidad es inspeccionada y contiene todas las piezas necesarias para su buen funcionamiento.

En el OQ, se verifican el rendimiento de la cámara de la estabilidad y de su procedimiento operativo. El OQ consiste en un mapeo de temperatura y/o humedad de la cámara vacía y se lleva a cabo para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los límites especificados en toda la cámara. El OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la ubicación de los termocuplas o loggers de datos en la cámara de estabilidad.

El PQ verifica que la cámara de estabilidad cargada sea capaz de alcanzar y mantener el intervalo de temperatura que se ha puesto como objetivo. El PQ confirma que la cámara cargada funciona dentro de los límites especificados de temperatura y/o humedad en toda la cámara.

El número típico de los puntos de medida en cámaras de estabilidad de tamaño pequeñas o medias es de 5 (4 esquinas + centro) en la parte inferior, así como el estante superior. Durante el OQ, los loggers o termocuplas están fijados directamente sobre los estantes en la cámara vacía y durante el PQ  son cargados en las muestras. Para cámaras más grandes, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o incluso en cada capa con lecturas de la muestra cada 1-5 minutos durante 24,48 o 72 horas.

A modo de ejemplo, los criterios de aceptación para una cámara de estabilidad de serie con temperatura fijada en + 37°C es que todas las mediciones a lo largo de la cámara no difieran de forma individual en más de 2 ° C.

Las validaciones típicas incluyen:

  • Hasta 15 puntos de temperatura registrando más de 24 horas
  • Hasta 12 puntos de humedad registrando más de 24 horas

La amplia variedad de loggers de datos inalámbricos Ellab son ideales para la mayoría de cámaras de estabilidad estándar, ya que incluso con cámaras de estabilidad con puerto(s) de acceso, la instalación y el desarme puede llevar mucho tiempo y los cables pueden perturbar la integridad de la atmósfera de la cámara. 

Método

Método

Para la mayoría de aplicaciones de dispositivos médicos y farmacéuticos, esto requerirá el uso de un software avanzado como ValSuite™ Pro de Ellab, con su norma 21 CFR Parte 11 y sofisticados informes/características. Cuando no se requieran registros electrónicos, ValSuite™ Basico puede proporcionar todo lo necesario.

Para los fines de validación, la creación de una Unidad que demuestra la posición exacta de cada punto de medición documentado por imágenes es ventajoso cuando se manejan muchos puntos de muestra. Por otra parte, la creación de un perfil que incluye un Informe de límites y un informe estadístico es útil y produce ahorro de tiempo.

Al final de cada informe (s) de estudio podrán ser firmada por firma(s) Electrónicas, almacenado, impreso y distribuido en formato PDF seguro e inviolable.

Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envían por lo menos una vez al año para la calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Informes ValSuite™ | Camaras de Estabilidad

Gráfico de Procesos

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Unidad de Reporte

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