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Ellab recomienda los siguientes productos para Almacenamiento en Frío

Solución Inalámbrica

Temperatura de Laboratorio

Temperatura de Laboratorio

Temperatura Frigo

Temperatura Frigo

Temperatura TSP XL

Temperatura TSP XL

Solución cableada

E-Val Pro

E-Val Pro

Temperatura STC-TF

Temperatura STC-TF

Almacenamiento en Frío

Es importante evitar la pérdida de un producto por el almacenamiento y la distribución inadecuada. El objetivo principal de almacenamiento a baja temperatura es evitar una mayor actividad biológica es decir genética o enzimática. A bajas temperaturas los procesos se vuelven mucho más lentos y llegan a una completa interrupción a -131°C, que se llama temperatura de transición del agua.
En otras palabras, la temperatura de almacenamiento se basa en el nivel de actividad de la muestra y el periodo de almacenamiento esperado.

Los siguientes directrices generales se utilizan en la industria médica / farmacéutica:

  • Almacenamientos de períodos cortos entre semanas puede realizarse entre -18 y -30°C utilizando congeladores mecánicos.
  • Almacenamientos de períodos a mediano plazo de 1-3 meses, puede realizarse de -30 a -50°C utilizando congeladores mecánicos.
  • Almacenamientos a largo plazo de 6-12 meses puede realizarse de -50 a -80°C usando congeladores mecánicos ultra bajos.
  • Almacenamientos de períodos prolongados (años) pueden realizarse desde -131 °C o por debajo de esta temperatura utilizando congeladores criogénicos especiales o nitrógeno líquido.


El proceso de congelamiento y almacenamiento de muestras se realiza mediante el uso de congeladores mecánicos o tanques de almacenamiento especiales usando LN2 (nitrógeno líquido). Esto se utiliza generalmente dentro de las siguientes aplicaciones médicas/farmacéuticas:

  • Almacenamiento de células madre
  • Almacenamiento de sangre del cordón umbilical
  • Almacenamiento de línea celular
  • Almacenamiento de otros materiales biológicos

En la industria alimentaria, la FDA y HACCP regula y controla los requisitos específicos para el almacenamiento de productos alimenticios.

El parámetro crítico durante el almacenamiento es la temperatura, pero normalmente la humedad también se supervisa.

La validación debe llevarse a cabo periódicamente para asegurarse de que el gabinete de baja temperatura o el congelador criogénico sea capaz de un rendimiento preciso y repetible. Ellab tiene una variedad de loggers inalámbricos que son capaces de medir hasta -80°C. El sistema de gestión de batería única y el diseño de los loggers y los sensores flexibles los hace extremadamente adecuados para las aplicaciones de almacenamiento en frío.

Procesos

Los sistemas de almacenamiento en frío varían en diseño basado en el volumen de almacenamiento y rango de temperatura. Los únicos parámetros de interés son la temperatura y la humedad. Las muestras se colocan normalmente en recipientes cerrados, por lo que no hay posibilidades de contaminación cruzada.

Desafíos

Desafíos

 

La validación de congeladores/tanques de almacenamiento en frío generalmente se divide en tres categorías principales.

Los congeladores/cabinas estándar de laboratorio con rango de temperatura de -10 a -30°C por lo general no plantean ningún desafíos especial debido a que los parámetros a controlar son relativamente fáciles de combinar. Como las temperaturas son modestas y no se necesitan mediciones de la presión, el rango de medición del looger de laboratorio se puede utilizar, y para simplificar la operación, el indicador LED proporcionará al operador información instantánea acerca del estado del logger.

Los congeladores de baja temperatura que operan entre -30 a -80°C requieren un equipo especial debido a las bajas temperaturas. Ellab tiene una variedad de loggers de baja temperatura, que son ideales para este rango de temperatura (Pro X, Frigo, Ultra Compacto X, Pro XL).

Los congeladores de ultra-baja temperatura (o Criogenia), así como los tanques de LN2 requieren un equipo especial ya que la exposición de temperatura hará que la mayoría de los materiales muy frágiles pueden ocasionar la rotura por estrés mecánico. Al utilizar un equipo basado en cables de metales especiales, las sondas entoldadas Pro E-Val SSU-MM son ideales. Ellab produce una variedad de sensores flexibles de baja temperatura que pueden utilizarse con nuestros loggers inalámbricos. Se recomienda que el cuerpo logger se mantenga fuera de estas condiciones extremas.

Registradores inalámbricos equipados con la opción SKY pueden procesar los datos en tiempo real, pero para congeladores/cámaras pequeñas y de bajo volumen que contienen puerto de acceso(s) utilizar termocuplas podría ser ventajoso para reducir el impacto sobre el volumen de la cámara.

Dependiendo de la duración del proceso de validación, puede ser necesario ajustar  la frecuencia del muestreo para que coincida con la capacidad de memoria del registrador del logger.

La FDA se refiere a la Temperatura Cinética Media (MKT) como un cálculo que mostrará si un producto ha excedido las condiciones de almacenamiento. MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, envío, etc. ha afectado a la vida útil del producto. MKT es una temperatura fija calculada que replica los efectos de las variaciones de temperatura en un producto durante un período de tiempo. Expresa la tensión térmica acumulada experimentada por un producto a temperaturas variables durante el almacenamiento. Además de la MKT se recomienda que los valores mínimos y máximos se calculen incluyendo una descripción del tiempo y el lugar donde ocurra.

Los desafíos potenciales al validar un sistema de almacenamiento en frío son:

  • Para determinar las zonas frías y caliente del sistema de almacenamiento en frío
  • Para confirmar los rangos predefinidos para la temperatura/humedad
  • Para identificar y mejorar el equilibrio de la temperatura/humedad
  • Para determinar las fluctuaciones más altas de temperatura/humedad dentro de la cámara de almacenamiento en frío
  • Para calcular y documentar la temperatura media cinética

Directrices

No existen normas específicas que cubran la validación de almacenamiento en frío, pero el software Pro de Ellab ValSuite ™ calcula el MKT de acuerdo con estas normas:

  • Capítulo nº 1151 USP: "Formas de Dosificación Farmacéuticas en el capítulo Estabilidad".
  • Norma ICH nº Q1A (R2) página 15.

La validación de un sistema de almacenamiento en frío consiste en varios pasos en relación a la Requisitos de Instalación (IQ), a los Requisitos Operacionales (OQ) y Requisitos de desempeño (PQ).

Los IQ se lleva a cabo para demostrar que el sistema de almacenamiento en frío es inspeccionado y contiene todas las piezas necesarias para su buen funcionamiento.

En el OQ, se verifica el rendimiento del sistema de almacenamiento en frío y de su procedimiento operativo. La porción OQ consta de un mapeo de temperatura de la cámara de vacío durante varias horas para confirmar que la cámara de vacío funciona dentro de los límites especificados en toda la cámara. El OQ también contiene información acerca de la calibración del equipo de medición y define la ubicación de las termocuplas y/o loggers de datos en la cámara. Por último, el control de los límites de alarma y avisos se adicionan a la prueba.

El PQ verifica que la cámara de almacenamiento en frío cargada es capaz de alcanzar y mantener el rango de temperatura marcado y trabaja (mientras se carga) dentro de los límites especificados de temperatura. Los límites especificados de temperatura en toda la cámara se miden durante un máximo de 30 días para verificar que el entorno es estable en el tiempo.

También se prueba el efecto de puertas abiertas por dos diferentes longitudes de tiempo y el efecto de un fallo de alimentación en el almacenamiento en frío.

La temperatura ambiente durante la prueba será de 22 +/- 3°C.

Método

Método

Un determinado número de loggers se colocan en el sistema de almacenamiento de frío en los puntos de mapeo críticos predeterminados, teniendo en cuenta el gradiente esperado en toda la cámara. El mapeo de temperatura se realiza normalmente durante un período mínimo de 48 horas.

Generalmente, el mapeo de la temperatura debe tener todos los dispositivos de registro de la temperatura y loggers posicionados a distancias, siguiendo la capacidad de los sensores para medir de manera eficiente los cambios de temperatura a través de todo el volumen. La rejilla de mapeo debe permitir la actividad de mapeo térmico para capturar tanto el calor y las zonas frías.
La frecuencia del mapeo de la temperatura se realiza al menos una vez al año. Un mapeo de temperatura adicional puede ser necesario para cambios como los mencionadas a continuación:

  • Cambio de ajustes de temperatura
  • Cambios realizados en la capacidad de almacenamiento
  • Sustitución de los componentes críticos, por ejemplo, válvulas o compresores
  • Nuevos accesorios instalados, que pueden afectar la temperatura y la humedad relativa
  • ​Cualquier otro cambio que podría afectar a la temperatura / humedad

Para clientes del sector farmacéutico, la mayoría de las aplicaciones requieren el uso de software avanzados como ValSuite™ Pro con su norma 21 CFR Parte 11 y sofisticados informes/características. Para fines de validación la creación de una Unidad con la posición exacta de cada punto de medición es ventajoso cuando se está manejando muchos puntos de muestra. Además, añadir todo esto a un perfil que incluye un Informe de Límites así como el Informe Estadístico es útil y significará ahorro de tiempo.

Al final de cada informe(s) de estudio se puede firmar con Firma(s) Electrónicas, almacenado, impreso y distribuido en un formato PDF seguro y bloqueado. Para otros clientes que no necesitan los registros electrónicos, ValSuite básico es la elección correcta. Esta versión del software ofrece las mismas opciones de informes estadísticos y de límite, pero sin el cumplimiento de la Parte 11.

Usando la función de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil de leer, que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envían por lo menos una vez al año para la calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).

Informes ValSuite™ | Almacenamiento en Frío

Gráfico de Procesos

Gráfico de Procesos

Reporte de Límites

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Estadísticas

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Unidad de Reporte

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