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Ellab recomienda los siguientes productos para Almacenado...

Solución Inalámbrica

TSP Temperatura

TSP Temperatura

LAB Humedad/Temperatura Relativa

LAB Humedad/Temperatura Relativa

Fix Pro Case

Fix Pro Case

Almacenado

Un entorno de almacenamiento puede estar sujeto a cumplimientos regulatorios, lo que hace la validación y el seguimiento necesario.

Los parámetros críticos que deben ser monitoreados son por lo general la temperatura y la humedad. Los parámetros no pueden superar determinados valores límites y las variaciones deben ser documentadas.


Procesos

Después de la fabricación y antes de la expedición, un producto farmacéutico o un alimento  necesita ser almacenado en un ambiente controlado.

Desafíos

Desafíos

La FDA se refiere a la Temperatura Cinética Media (MKT) como un cálculo que mostrará si un producto ha superado las condiciones de almacenamiento. El MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, envío, etc. puede haber afectado a la vida útil del producto. El MKT es una temperatura fija calculado que simula los efectos de las variaciones de temperatura en el producto durante un período de tiempo. Expresa la tensión térmica acumulada experimentada por un producto a diferentes temperaturas durante el almacenamiento. Además de MKT se recomienda que el mínimo y máximo de los valores se calculen incluyendo una descripción del lugar y hora del suceso.

Algunos desafíos al validar un almacén podría ser:

  • Comprobar el rendimiento de un almacén de temperatura controlada
  • Determinar las zonas frías y calientes del almacén
  • Confirmar los rangos predefinidos para la temperatura/humedad
  • Identificar y mejorar el equilibrio de la temperatura/humedad
  • Determinar las fluctuaciones más altas de temperatura/humedad dentro del almacén
  • Revalidar la ubicación de los sensores fijos existentes del sistema de control
  • Para calcular y documentar la temperatura media cinética

Directrices

El software de Ellab ValSuite™ Pro calcula el MKT de acuerdo con estas normas:

  • Capítulo no. 1079: “Good storage and distribution practices for drug products.”
  • Norma ICH no. Q1A (R2) página 15.
Método

Método

Un determinado número de loggers se colocan en el almacén en puntos críticos de mapeo pre-determinados. El mapeo de temperatura se realiza normalmente durante un período mínimo de 48 horas. A modo de ejemplo, el método utilizado para la validación de un almacén debe tener los siguientes puntos en consideración:

  • Puntos críticos de mapeo para incluir ambiente exterior y espacios no acondicionados cerca del área medida
  • Las frecuencias de muestreo deben ser a intervalos de 30 minutos
  • En grandes áreas o espacios, puede ser necesario dividir el área total en las secciones y la posición de la cantidad especificada de loggers/sensores en un patrón "X"
  • Los datos de las actividades de mapeo pueden evaluarse para determinar la conformidad o fallas del análisis
  • Todos los eventos y movimientos, incluyendo aquellos que son inherentes a las operaciones de almacén, deben registrarse
  • Todos los resultados de las pruebas, observaciones, evaluaciones y recomendaciones deben ser documentados

La frecuencia del mapeo de la temperatura es al menos una vez al año. El mapeo de temperatura adicional puede ser necesario para cambios como las condiciones mencionadas a continuación:

  • Cambio en los ajustes de temperatura
  • Cambios realizados en la capacidad de almacenamiento
  • Nuevo sistema de monitoreo
  • Instalación de nuevos equipos que pueden afectar la temperatura y la humedad relativa
  • Si las actividades continuas de mapeo de la temperatura son interrumpidos (por ejemplo, debido a fallas de energía o cualquier evento que pueda poner en peligro la recolección continua de datos)
  • Cambios climáticos extremos
  • Cambios en el sistema estándar o de gestión de calidad
  • Cualquier otro cambio que podría afectar a la temperatura/humedad

In areas with potentially high temperature fluctuations additional temperature recording devices must be strategically located:

En las zonas con potencialmente altas fluctuaciones de temperatura, dispositivos de registro de temperatura adicionales deben ser ubicados estratégicamente:

  • Cerca de las ventanas, techos y salidas
  • Claraboyas, acondicionadores de ventilación, conductos y unidades de aire acondicionado
  • Las áreas con alto tráfico de movimiento y actividades
  • Cerca de fuentes de calor

El mapeo de temperatura debe tener todos los dispositivos de registro de la temperatura y loggers posicionados a distancias siguiendo la capacidad del sensor para medir de manera eficiente los cambios de temperatura a través de todo el almacén. La cuadrícula de mapeo debe permitir la actividad de mapeo térmico para capturar tanto el calor y las zonas frías. La distancia entre los sensores debe garantizar que la actividad de mapeo térmico será capaz de grabar y producir un perfil de temperatura eficiente del almacén. 

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